日本未熟児新生児学会雑誌　第23巻第2号　81～89頁（2011年）

日本未熟児新生児学会雑誌　23(2)：291-299；2011　

受付日：平成22.12.28

受理日：平成23.03.31

低出生体重児を対象としたリン酸ナトリウム補正液（OPF-102）の第Ⅲ相臨床試験報告

Phase Ⅲ Clinical Trial of Sodium Phosphate Solution（OPF-102）in Low Birth Weight Infants

＊1東京女子医科大学　母子総合医療センター　新生児部門，＊2大阪府立病院機構大阪府立母子保健総合医療センター　新生児科，＊3昭和大学　医学部　小児科

＊1 Department of Neonatology, Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women’s Medical University，＊2 Department of Neonatology, Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health，＊3 Department of Pediatrics, Showa University

楠田　聡＊1・北島博之＊2・平野慎也＊2・櫻井基一郎＊3・板橋家頭夫＊3

Satoshi KUSUDA＊1，Hiroyuki KITAJIMA＊2，Shinya HIRANO＊2，Motoichiro SAKURAI＊3，Kazuo ITABASHI＊3

Key Words：sodium phosphate，low birth weight infants，metabolic bone disease in premature infants，hyperkalemia

　従来，新生児に対するリン酸の補正は，リン酸二カリウム補正液を用いて行われていた。しかし，リン酸二カリウム補正液はカリウムを含むため，容易に高カリウム血症を起こす新生児，特に低出生体重児では使用に制限があった。また事実，カリウム過剰投与による高カリウム血症の報告も認められた。今回カリウムをナトリウムに置き換えたリン酸ナトリウム補正液（OPF-102，株式会社大塚製薬工場）が新たに開発された。本液は既存のリン酸補正液に含まれるカリウムの過剰投与のリスクを回避し，より安全に新生児に投与可能と推測される。そこで今回われわれは，静脈投与によりリンの補給を必要とする低出生体重児を対象にOPF-102 を投与して，その有効性（血清リン濃度の補正効果）および安全性を第Ⅲ相試験として評価した。その結果，6 名の被験者にOPF-102 を用いてリンを添加した輸液を投与したところ，すべての被験者で適正に血清リン濃度を補正することができた。OPF-102 投与前における被験者の血清カリウム濃度は様々であったが，OPF-102 投与により血清カリウム濃度に影響を及ぼすことはなかった。また，臨床上問題となる事象も発現しなかった。OPF-102 は，積極的なリン補給が必要な新生児に対して，高カリウム血症のリスクを避けつつ十分にリン補給が可能な補正液となることが期待できる。

　The intravenous supplementation of phosphorus for low birth weight infants is sometimes inevitable because of their poor storage before birth. However, the infants have a risk of developing hyperkalemia due to potassium contained in an available phosphate solution（potassium phosphate）．Recently a sodium phosphate solution（OPF-102）has been manufactured by Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc which could avoid the risk of potassium overlord to the infants. Thus, we evaluated the effectiveness and safety of OPF-102 by injecting intravenously to 6 low birth weight infants as a phase Ⅲ clinical trial. Serum phosphorus concentrations were successfully corrected in all subjects. No clinically serious adverse event including hyperkalemia was observed during the study. These results suggest that OPF-102 is useful for supplying phosphorus sufficiently, while avoiding the risk of hyperkalemia in newborn infants required phosphorus supplementation.