日本未熟児新生児学会雑誌　第25巻第1号　54～58頁（2013年）

日本未熟児新生児学会雑誌　25(1)：-；2013　

受付日：平成22．10．18

受理日：平成24．12．21

静注用アシクロビルの適応拡大への道―新生児希有疾患サーベイランス事業報告―

Investigation of Neonatal Herpes Simplex Virus Infection in Japan：The Use and the Safety of Acyclovir

＊1 おおくぼ小児科（前香川大学　医学部　小児科），＊2 香川大学　医学部　小児科，＊3 愛知医科大学　生殖・周産期母子医療センター，＊4 日本未熟児新生児学会　薬事委員会

＊1Okubo Pediatric Clinic，＊2Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Kagawa University，＊3Maternal Fetal Neonate Medical Center, Aichi Medical University，＊4Committee on the pharmaceutical affairs, Japan Society for Premature and Newborn Medicine

大久保賢介＊1・伊藤　進＊2＊4・二村眞秀＊3

Kensuke OKUBO＊1（＊2），Susumu ITOH＊2＊4，Masahide FUTAMURA＊3

Key Words：acyclovir，herpes simplex virus，neonatal infection，surveillance，off label use

　新生児単純ヘルペスウイルス感染症は早期発見，早期治療が行われないと重篤になる可能性が高い疾患である。しかし，その治療に必要なアシクロビルは添付文書に「新生児への安全性が確立されていない」と記載されている適応外使用医薬品のひとつである。一方，欧米主要4 カ国（米，英，独，仏）ではすでに新生児単純ヘルペスウイルス感染症に対して承認認可されており，積極的に治療に使用されている。特に中枢神経型や全身型においては静注用アシクロビル20mg/kg×3 回/ 日の高用量の投与で予後が改善されることが示されている。本邦においても新たに新生児単純ヘルペスウイルス感染症を適応症として獲得するとともに，高用量での承認認可が必要であり，それに結び付けるべく全国の新生児医療現場における使用実態を把握するためのサーベイランス調査を行ったので報告する。

　Early diagnosis and initiation of treatment are critically important for neonatal herpes simplex virus infection. The prognosis and survival will be greatly affected by the delay of treatment or applied dose.
　Acyclovir is the off-label drug for neonatal herpes simplex virus infection in Japan. We made a report given the evidence-based efficacy toward the approval of acyclovir at the council for pediatric pharmacotherapy.
　This time, we conducted a surveillance regarding neonatal herpes simplex virus infection in Japanese pediatric population. Five cases have been reported in three years from July 1, 2007 to June 30, 2010. There were no adverse effects of high-dose intravenous acyclovir（60mg/kg/day）in the management of neonatal herpes simplex virus infection. As a result, the new prescribing information of acyclovir in Japan was approved at June, 2010.